Nové kódy na krabičkách léků mají chránit před padělky

Vnější obal léků na předpis bude mít dva bezpečnostní prvky:

• Dvojrozměrný kód (2D), jedinečný identifikátor, který je na obalu léčivého přípravku a umožňuje ověřit pravost každého balení.
• Opatření, které garantuje, že nebylo manipulováno s obsahem balení, tzv. ATD. Přesná podoba tohoto bezpečnostního opatření není stanovena, nicméně nejčastěji se bude jednat o přelepku podobnou kolku, nebo balení slepené lepidlem, které po otevření již nebude možné znovu uzavřít.

Jak to bude fungovat v praxi?

Před výdejem léčivého přípravku pacientovi lékárník ověří shodu jedinečného identifikátoru s údaji v úložišti a také zkontroluje neporušenost prostředku umožňujícího ověřit, zda nebylo manipulováno s obalem. Jakmile se lék vydá, vyznačí se tato skutečnost i v úložišti a nebude již možné vydat jiný lék se stejným jedinečným identifikátorem. Toto ověření se bude povinně provádět v celé EU od 9. 2. 2019, nicméně zpočátku se také budou vydávat balení léků vyrobená před 9. 2.
2019, na které se toto opatření nevztahuje.

Proč potřebujeme léky se speciálním kódem k ověření?

Padělané léky není mnohdy snadné rozpoznat pouhým okem. Přesto mohou být díky svému složení nebo nesprávnému zacházení velmi nebezpečné pro zdraví pacientů.
Proto bylo na evropské úrovni již v roce 2011 schváleno opatření spočívající v tom, že každá krabička léčivého přípravku vydávaného na předpis, bude vybavena
jedinečným kódem. Konkrétní podmínky byly definitivně určeny v roce 2016 a účinnost byla celoevropsky stanovena na 9. 2. 2019.

Jsou na nový systém Češi připraveni?

„Členské společnosti České asociace farmaceutických firem vyvinuli veškeré úsilí, aby byli připraveni na spuštění systému k 9. 2. 2019. Investovali jsme do technických
opatření ve výrobě, aby bylo možné na obalech léčivých přípravků uvádět ochranné prvky, zajistili jsme si připojení do celoevropského úložiště, aby do něj bylo možné
nahrávat potřebná data, a hlavně jsme se organizačně a finančně podíleli na vybudování národního úložiště, které slouží distributorům a lékárníkům k ověřování
jedinečných identifikátorů. Přispíváme tak ke zvýšení bezpečnosti pacientů větší ochranou před možným výskytem padělaných léčivých přípravků,“ říká Martin Mátl,
výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF).

Kolik to bude stát?

Do celoevropského systému je v 28 státech zapojeno více než 2 000 farmaceutických společností, 6 000 distributorů, 140 000 lékáren, 5 000 nemocničních lékáren a 2 000 lékařů. Investice výrobců do celého systému překročily částku 1 miliardy EUR.

872

Zdroj fotografie: Shutterstock, není-li uvedeno

Zdroj informací: archivní číslo časopisu DIAstyl, není-li uveden jiný